纯化工艺主管
面议
上海-张江 | 3年及以上 | 本科及以上 | 40岁以内 | 性别不限
| 职位信息
专业要求：
药学、生物工程、生物医药、生物化工、细胞生物学、分子生物学等相关专业背景
岗位职责：
- 3年以上的脂质体、有包膜病毒、质粒、重组蛋白纯化工艺开发及放大经验，作为主要负责人成功完成过至少1个完整项目的工艺开发工作，有国内或国际知名药企或CDMO工作经历优先，有脂质体纯化经验优先，有纯化相关车间厂房建设经验者优先；
- 熟练使用层析设备、超滤设备、冻干机，熟悉各种填料和滤器的使用，精通分子筛层析、疏水层析、离子交换层析、除病毒工艺、切向流超滤等的原理和应用限制，熟悉影响产品质量的各种杂志的去除原理和相应工艺；
- 具备单因素实验和DOE设计能力，并能对实验结果进行准确的分析和判断；
- 具备较强的纯化工艺开发技术及解决问题的能力，具备GMP生产相关法规等专业知识；
- 熟悉技术转移及相关项目管理；
- 具备良好的科研逻辑思维能力和英文文献阅读解析能力，善于查阅文献并进行综述分析；
- 具有较强的学习、沟通能力，能较快接收新知识，诚实正直，责任心强，较高的工作热情，有较强的团队协作精神，有较强的分析和解决问题的能力，具有创新精神和一定的管理经验。
岗位要求：
- 负责外泌体等产品纯化工艺开发及条件优化，建立和优化纯化技术平台，发现并解决纯化过程中的技术难题，获得符合不同质量需求的合格产品，数据分析；
- 负责新项目的纯化工艺开发技术路线的设计，配合PM按照项目节点分解纯化工作，合理开展实验、或监督CDO工作，并及时汇报项目进展情况；
- 预见性的解决纯化工艺研究内部及外部CDO各项问题和风险，保证项目正常进行；
- 负责工艺开发方案，报告及CMC相关申报材料的撰写工作；
- 在GMP标准下进行下游纯化工艺确认、中试放大和生产活动指导；
- 对接生产部门完成纯化工艺转移和试生产纯化部分指导工作；
- 定期收集和分析数据，解决工艺优化和转移过程中的问题；
- 参与外泌体生产GMP厂房建设中纯化工艺相关部分的设计，包括设备选型、采购、验证、安装和试运行等，并参与车间的建设；
- 完成上级领导安排的其他工作。
| 工作地点
工作地址：
上海市浦东新区张江镇郭守敬路199号创新楼
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