企业介绍
上海思德克索生物科技有限公司——创新型生物医药高科技公司
○ 深谙天然干细胞外泌体及工程化干细胞外泌体领域卡脖子技术
○ 专注构建国内首创的基因工程修饰的干细胞来源外泌体创新药研发平台
○ 致力创建“靶向明确、功能增强、一靶多能”的工程化外泌体制备平台
○ 药品监管科学全国重点实验室《干细胞来源细胞外囊泡的质量研究》课题组成员单位
公司利用最前沿的生物技术,开发具有突破性的医疗解决方案,实现疾病治疗中功能细胞保护与免疫微环境调节的双重效果。目标是成为国内领先、国际一流的干细胞外泌体新药开发企业,为全球患者提供安全、有效、高品质的外泌体药物。
公司将通过持续创新和紧密合作,为干细胞转化事业做一次破冰的努力,求一条发展的康庄大道。
技术与团队
- 研发设施:拥有国际领先的高标准科研级和临床级干细胞研发生产设施,为开发高质量的外泌体药物提供坚实的基础。
- 专业团队:汇聚了具备10年以上产业化经验的专业技术团队,成员在干细胞与细胞治疗领域具备深厚的学术背景、丰富的产业化经验和全面的技术专长,形成了从基础研究到临床应用再到产业化的全链条能力。
质量管理体系
- 高标准管理:建立了完善的质量管理体系,确保所有研发和生产流程都符合国际标准,保障外泌体药物的安全性和有效性。
- QbD理念:基于Quality by Design (QbD)理念,从设计阶段就开始考虑产品的质量和安全性,遵循美国FDA、欧盟EMA和中国NMPA的药物开发要求。
核心技术集群
- 技术支撑:建立了三大核心技术集群,包括工程化干细胞及外泌体小试及规模化生产技术、生产体系和质量控制技术、多模型药效评价技术,为外泌体药物的研发提供强大支持。
药物管线研发
- 临床推进:在脑卒中、退行性骨关节炎、不孕不育(薄型子宫、卵巢功能减退)、神经退行性疾病等多个方向持续推进外泌体药物管线的研发,并将陆续申报IND进入临床试验阶段,不断探索外泌体药物的临床价值。
大规模生产体系
- 量产保障:建立了适用于多种干细胞和外泌体药物的大规模、高灵活性的药物开发及生产体系,以及多种临床级干细胞库,为外泌体药物的量产提供保障。
合作与平台
- 联合实验室:与上海市生物医药科技发展中心联合成立了“干细胞外泌体药物研发联合实验室”,借助其技术平台,进一步推动外泌体药物的研发。
- GMP实验室:拥有1000平方米的GMP实验室,包含纯化制剂开发区、质量研究及检测区、组织样本处理及细胞扩增区、制剂生产区等四大核心功能区域,主要应用和拓展范围包括干细胞及外泌体相关创新药物的小试、中试工艺开发和方法学开发及验证外泌体临床应用技术支持等。