制剂工艺主管
面议
上海-张江 | 5年及以上 | 本科及以上 | 40岁以内 | 性别不限
| 职位信息
专业要求：
生物工程、生化、药剂学、药学、生物制药、制药工程等相关医药专业等相关专业背景
岗位职责：
- 负责外泌体药物制剂研发技术平台建设、制剂研发技术具体问题解决，负责制剂研发技术寻求外部合作；
- 设计新药开发的试制方案，开展处方设计、处方筛选、中试放大、工艺优化、关键工艺点验证；
- 负责执行或监督新药制剂处方筛选、工艺研究和优化，提高项目质量，保证项目进度；
- 负责各项目制剂技术转移的落地执行和交付，建立制剂技术转移的流程和技术平台；
- 负责与转入方或转出方进行技术交流，负责工艺文件和物料等的转移；
- 负责执行或监督制剂技术转移相关文件（例如：变更、风险评估、差距分析、工艺规程、技术方案、批总结报告等），将物料和设备清单交由生产部门进行采购；负责成功交付或监督技术转移。输出技术转移方案，并按计划执行；
- 对制剂工艺负责。为生产提供技术支持，处理制剂生产技术问题，并对工艺进行分析和总结，开展持续改进研究；
- 与制剂开发和生产部门合作，负责制剂工艺放大；
- 负责工艺开发方案，报告及CMC相关申报材料的撰写工作。
岗位要求：
- 有5年以上大型生物药企业或者CDMO药物制剂研发及放大经验，有脂质体、抗体等冻干工艺开发经验，作为主要负责人成功完成过至少1各完整项目的制剂工艺开发工作，具有一定的药物分析经验优先；
- 有生物药制剂工艺和灌装工艺的技术转移、工艺放大、工艺验证等经验，对生物制品的冻融、冻干、灌装、包材相容性、无菌工艺、灯检、贴签、包装等有深度理解；
- 具有丰富的药物制剂理论与实际工作经验，有至少1个项目成功开发至完成申报生产或车间中试放大的经验优先；
- 能够独立开展处方工艺设计，知识产权的研究，对研制项目创新的部分及时申请专利保护；
- 具备单因素实验和DOE设计能力，并能对实验结果进行准确的分析和判断；
- 熟悉技术转移及相关项目管理；
- 具备较强的制剂工艺开发技术及解决问题的能力，具备GMP生产相关法规等专业知识；
- 具备良好的科研逻辑思维能力和英文文献阅读解析能力，善于查阅文献并进行综述分析；
- 具有较强的学习、沟通能力，能较快接收新知识，诚实正直，责任心强，较高的工作热情，有较强的团队协作精神，有较强的分析和解决问题的能力，具有创新精神和一定的管理经验。
| 工作地点
工作地址：
上海市浦东新区张江镇郭守敬路199号创新楼
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