思德克索细胞外囊泡药物STX11101注射液获CDE新药临床试验默示许可

 中国上海，2026年7月6日 —— 上海思德克索生物科技有限公司（简称“思德克索”）今日宣布，公司自主研发的人源脂肪间充质干细胞来源的细胞外囊泡药物STX11101注射液，已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的新药临床试验（IND）默示许可，标志着该药物正式迈入临床开发阶段，有望为急性肝衰竭患者提供全新的治疗选择。

STX11101注射液是思德克索基于公司细胞外囊泡（外泌体）技术平台自主研发的新型无细胞先进治疗药物，公司对其拥有全球权益。该药物的研发得到了国家科技部“十四五”国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”重点专项课题的大力支持。

思德克索创始人、董事长兼总经理张红武教授表示：“STX11101注射液凝聚了公司创始人兼首席科学官、同济大学徐俊教授及其团队近二十年的科研心血，其主要研究方向是干细胞及外泌体在重大损伤性及退行性疾病中的作用机制与临床转化研究。此次临床获批，不仅标志着作为先进治疗药品（ATMP）前沿的细胞外囊泡药物开发迈入全新阶段，也充分彰显了思德克索在细胞外囊泡药物领域的全球研发实力与临床转化能力。”

随着STX11101注射液IND获批，思德克索将进一步推进该药物的临床试验进程，加速创新疗法向临床应用的转化，持续为未被满足的重大临床需求提供中国方案。

关于思德克索

思德克索深耕干细胞细胞外囊泡（外泌体）创新药物研发和产业化，公司首创国内基因工程修饰的干细胞来源外泌体研发体系，成功创建“靶向明确、功能增强、一靶多能”的工程化外泌体制备平台，已构建包含十大核心技术体系在内的完整研发矩阵，并已构筑完善的质量管理体系与坚实的知识产权壁垒。公司牵头承担“十四五”国家重点研发计划课题、上海市科委“生物医药创新发展”项目等多项国家级和省部级重点专项，拥有多项发明专利及核心技术商业秘密登记凭证，具备cGMP级外泌体药物规模化生产和质控能力。目前，思德克索已布局多条外泌体创新药物研发管线，聚焦肝衰竭、脑卒中、肺损伤、难治性创面、卵巢早衰、AD/PD、自身免疫性疾病等重大疾病领域，致力于为临床未满足的重大医疗需求提供突破性治疗方案！